Persyaratan
Berikut ini adalah dokumen yang wajib disiapkan dalam proses Pembuatan Izin PKRT:
- Data Legalitas
- FC Akta Perseroan, SK Kemenkumham, dan NPWP Badan
- NIB (Nomor Izin Berusaha) & Izin Usaha
- Softfile foto Direktur dan Penanggung jawab teknis
- Ijazah Penanggung jawab teknis
- Struktur organisasi
- Sertifikat produksi PKRT yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
- Paten Merek
- Surat perjanjian kerjasama untuk produk makloon/lisensi
- formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang digunakan.
- spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku
- sertifikat uji laboratorium dari bahan baku yang digunakan
- spesifikasi wadah dan tutup
- Daftar peralatan dan kegunaan
- Hasil uji flouresensi untuk produk kapas, tissue//Hasil uji flouresensi dan daya serap untuk popok bayi//Hasil uji terhadap kuman//Hasil uji koefisien fenol untuk antiseptik dan desinfektan
- Spesifikasi dan stabilitas produk jadi
- spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi
- stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa (jika ada)
- keterangan mengenai kegunaan, cara penggunaan, serta hal-hal yang perlu diterangkan termasuk peringatan dan sebagainya yang perlu diketahui pengguna
- contoh kode produksi dan jelaskan artinya
- Lampirkan rancangan penandaan (etiket wadah dan pembungkus, brosur serta tulisan lain yang menyertai PKRT tersebut)
- contoh produk 2 (dua)
- Data pendukung untuk klaim selain fungsi utama produk
- Laporan efek samping akibat penggunaan produk PKRT selama diperedaran dan penanganan yang telah diperlakukan
