S I N D I K A T

Izin
Perbekalan
kesehatan
Rumah tangga
(PKRT)


Apa itu Izin PKRT ?

Izin edar[1] Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk perawatan dan pemeliharaan untuk kesehatan manusia yang ditujukan untuk penggunaan rumah tangga dan fasilitas umum.

untuk pengurusan izin Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ini bisa di proses di Direktorat[2] Produksi Alat Kesehatan.

Dasar Hukum

Dasar hukumnya adalah Permenkes No 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Download disini.

Direktorat

Direktorat adalah unsur pelaksana pada Kementerian atau Lembaga Negara yang mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidangnya. Direktorat Jenderal berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri atau Pimpinan Lembaga Negara.


Lihat Kamus Istilah Hukum


Tutup X
Izin Edar

adalah persetujuan hasil penilaian kriteria keamanan, mutu, dan gizi suatu pangan olahan untuk melakukan peredaran di Indonesia.


Lihat Kamus Istilah Hukum


Tutup X

Pricing

Izin PKRT

Termasuk: Izin PKRTjasa izin pkrt

juta
10
Penawaran!

FAQ

Persyaratan
& Waktu

Persyaratan

Berikut ini adalah dokumen yang wajib disiapkan dalam proses Pembuatan Izin PKRT:

  • Data Legalitas
  • FC Akta Perseroan, SK Kemenkumham, dan NPWP Badan
  • NIB (Nomor Izin Berusaha) & Izin Usaha
  • Softfile foto Direktur dan Penanggung jawab teknis
  • Ijazah Penanggung jawab teknis
  • Struktur organisasi
  • Sertifikat produksi PKRT yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
  • Paten Merek
  • Surat perjanjian kerjasama untuk produk makloon/lisensi
  • formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang digunakan.
  • spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku
  • sertifikat uji laboratorium dari bahan baku yang digunakan
  • spesifikasi wadah dan tutup
  • Daftar peralatan dan kegunaan
  • Hasil uji flouresensi untuk produk kapas, tissue//Hasil uji flouresensi dan daya serap untuk popok bayi//Hasil uji terhadap kuman//Hasil uji koefisien fenol untuk antiseptik dan desinfektan
  • Spesifikasi dan stabilitas produk jadi
  • spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi
  • stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa (jika ada)
  • keterangan mengenai kegunaan, cara penggunaan, serta hal-hal yang perlu diterangkan termasuk peringatan dan sebagainya yang perlu diketahui pengguna
  • contoh kode produksi dan jelaskan artinya
  • Lampirkan rancangan penandaan (etiket wadah dan pembungkus, brosur serta tulisan lain yang menyertai PKRT tersebut)
  • contoh produk 2 (dua)
  • Data pendukung untuk klaim selain fungsi utama produk
  • Laporan efek samping akibat penggunaan produk PKRT selama diperedaran dan penanganan yang telah diperlakukan

Timeline

Badan Hukum

Badan Hukum adalah badan atau organisasi yang oleh hukum diperlakukan sebagai orang (sebagai subyek hukum). Status badan hukum diberikan oleh Menteri Hukum dan HAM dengan dikeluarkannya Surat Keputusan Pengesahan


Lihat Kamus Istilah Hukum


Tutup X
Dividen

Dividen adalah bagian keuntungan perusahaan yang dibagikan kepada pemegang saham. Jumlah dividen yang akan dibagikan diusulkan oleh Dewan Direksi perusahaan dan disetujui di dalam Rapat Umum Pemegang Saham (RUPS)


Lihat Kamus Istilah Hukum


Tutup X
PT Perorangan

PT Perorangan adalah badan hukum perorangan atau badan hukum yang didirikan oleh 1 (satu) orang yang memenuhi kriteria Usaha Mikro dan Kecil sebagaimana diatur dalam peraturan perundang-undangan mengenai Usaha Mikro dan Kecil


Lihat Kamus Istilah Hukum


Tutup X
OSS RBA

OSS RBA adalah sistem Perizinan berusaha yang diberikan kepada pelaku usaha untuk memulai dan menjalankan kegiatan usahanya yang dinilai berdasarkan tingkat risiko kegiatan usaha. Ada 4 (empat) macam risiko usaha, yaitu risiko rendah, menengah rendah, menengah tinggi dan tinggi


Lihat Kamus Istilah Hukum


Tutup X

Peralatan

Kamus Hukum

11.000++ istilah hukum beserta translasi Indonesia - English

kamus hukum indonesia inggris
KBLI 2020

Lihat tabel kode KBLI 2020 yang telah kami susun

kbli 2020 sindikat
Istilah Hukum

Ribuan istilah hukum Indonesia beserta dengan arti dan penjelasan

kamus istilah hukum
Mau konsultasi dengan konsultan Sindikat?

Segera hubungi nomor handphone pribadi kami.

Call Us!